საქართველოსათვის ჯანდაცვის სისტემის რეფორმა მეტად მნიშვნელოვანია. საბჭოთა კავშირის ჯანდაცვის სისტემის შენარჩუნება საკმაოდ ძვირადღირებული აღმოჩნდა, ამასთანავე, ქვეყანაში მიმდინარე სოციალურეკონომიკური ფორმაციის ცვლილების ფონზე იგი არაადეკვატური გახდა.

უახლეს ისტორიაში განვითარებული მოვლენების გამო, სიტყვა რეფორმა მოსახლეობაში არაერთგვაროვან დამოკიდებელებას იწვევს. განსაკუთრებით საგრძნობია ჯანდაცვის რეფორმისადმი საზოგადოების ნეგატიური დამოკიდებულება. იქმნება საშიშროება, სერიოზულად დამახინჯდეს მისი არსი, რომ არაფერი ვთქვათ მის სრულებით შეჩერებაზე.

მიმდინარე ეტაპზე ერთ-ერთ რთულ საკითხს ჯანდაცვის სფეროს სახელმწიფოს მხრიდან დაფინანსება წარმოადგენს. მათ შორის ისეთი წყაროებიდან, როგორიცაა: ცენტრალური და ადგილობრივი ბიუჯეტები, ბიუჯეტგარეშე სახელმწიფო ფონდები, სოციალური დაზღვევის ერთიანი სახელმწიფო ფონდი. სახელმწიფო საგადასახადო შემოსავლების და ინსტიტუციონალური განვითარების დაბალი დონე არ იძლევა საშუალებას, ერთი მხრივ, სახელმწიფო დაფინანსების გაზრდისა და, მეორე მხრივ, უახლოეს პერიოდში კერძო სადაზღვევო და ჯანდაცვის სისტემის განვითარებისათვის.

ზემოთ აღნიშნული პრობლემების გადაწყვეტაში მნიშვნელოვანი როლი კერძო სექტორმა უნდა შეასრულოს. მხოლოდ კერძო სექტორის გააქტიურებას შეუძლია გადაწყვიტოს საქართველოში არსებული პრობლემები. აქედან გამომდინარე, აუცილებელია, კერძო სექტორს საქმიანობისათვის ხელსაყრელი გარემო შეექმნას.

ამ მიმართულებით, უდიდესი მნიშვნელობა ენიჭება სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის სფეროში მაღალკონკურენტული გარემოს ჩამოყალიბებასა და განვითარებას. კონკურენტული გარემო საფუძველია ისეთი დადებითი ფაქტორებისა, როგორიცაა: ჯანდაცვის სისტემაში მომსახურების მთელი კომპლექსის ხელმისაწვდომობა და ხარისხის ზრდა. ეს ფაქტორები უშუალოდ უკავშირდება სოციალურად დაუცველი ფენების მოთხოვნებს, რომელსაც სახელმწიფო სრულად ვერ აკმაყოფილებს.

ამ სფეროში მძლავრი კერძო სექტორის ჩამოყალიბებისა და განვითარების ერთ - ერთი მთავარი პრობლემაა:

1. კერძო და ყოფილი სახელმწიფო (100%-ანი სახელმწიფო წილის მქონე) სამედიცინო დაწესებულებებისათვის ერთიანი მოქმედების გარემოს ჩამოყალიბება. ეს პრობლემა, ერთი მხრივ, აისახება სახელმწიფო პროგრამების მიღების პროცესში თანასწორუფლებიანობის პრინციპის დაცვასა და, მეორე მხრივ, ერთიანი მარეგულირებელი გარემოს შექმნაში;

2. კაპიტალდაბანდებების მაღალი დონის საჭიროება;

3. სახელმწიფოს მხრიდან რეგულაციის სისტემების ზუსტი განსაზღვრა და ლიბერალიზაცია.

ერთ-ერთი მთავარი საკითხი, რომელიც ამ სფეროში კერძო სექტორის აქტიურ მონაწილეობას და განვითარებას ზღუდავს, არის სამედიცინო და ფარმაცევტული დაწესებულებების ლიცენზირების, ფარმაკოლოგიური პროდუქციის წარმოებისა და იმპორტის ნებართვებისა და რეგისტრაციის სფეროში არსებული მდგომარეობა. ლიცენზირებისა და ნებართვების მექანიზმი კეთილსინდისიერი მეწარმეობის შემზღუდავ ფაქტორად არ უნდა იქცეს. რეგულირების ამ ფორმამ გადაწყვეტი როლი უნდა შეასრულოს ერთი მხრივ, სამედიცინო მომსახურების ხარისხის გაუმჯობესებაში (წინასწარ განსაზღვრული გარდამავალი ეტაპების მიხედვით) და მეორე მხრივ, მაქსიმალურად უნდა გამორიცხოს კორუფციული მექანიზმები საქმიანობის დაწყებისა და შემდგომი წარმართვის პროცესში.

„ლიცენზიისა და ნებართვის დანერგვის“ პროექტის საფუძველზე, ჩვენი კვლევის განხორციელების კონკრეტული მიზნები შეიძლება, ძალიან მოკლედ, შემდეგნაირად ჩამოვაყალიბოთ:

1. სალიცენზიო და სანებართვო სისტემის დანერგვა, რომელიც გამოიხატება არსებული კანონის სამედიცინო და ფარმაცვტულ დაწესებულებამდე მიტანაში;

2. ლიცენზირებისა და ნებართვების სისტემის მონიტორინგი თუ როგორ ხორციელდება ახალი კანონმდებლობის აღსრულება და ადმინისტრაციული წარმოების განხორციელება;

3. ამ სფეროში არსებული მდგომარეობის გამჭვირვალობის პრინციპის დანერგვა;

4. კერძო სექტორის განვითარების აუცილებლობა და პოპულარიზაცია მოსახლეობაში;

I თავი

დღეისათვის ჯანმრთელობის დაცვის სისტემას შემდეგი კანონები არეგულირებს:

1. ჯანმრთელობის დაცვის შესახებ;

2. წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ;

3. სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის ლიცენზირების შესახებ;

4. ადამიანის იმუნოდეფიციტის ვირუსით ინფექციის (შიდსის) პროფილაქტიკის შესახებ;

5. სისხლისა და მისი კომპონენტების დონორობის შესახებ;

6. ფსიქიატრიული დახმარების შესახებ;

7. ბავშვთა ბუნებრივი კვების დაცვისა და ხელშეწყობის, ხელოვნური საკვების მოხმარების შესახებ;

8. ადამიანის ორგანოთა გადანერგვის შესახებ.

მიმდინარე მოხსენებაში განხილულია ის კანონები, რომლებიც უშუალოდ ეხება სამედიცინო და ფარმაცევტულ საქმიანობას და მათი ლიცენზირებისა და ნებართვების რეგულირების საკითხებს. აგრეთვე, ამ კანონების ურთიერთშესაბამისობას და არსებულ პრობლემებს.

„ჯანმრთელობის დაცვის შესახებ“ კანონის მიმოხილვა

1997 წლის 10 დეკემბერს ძალაში შევიდა კანონი „ჯანმრთელობის დაცვის შესახებ“, რომელმაც დაარეგულირა ურთიერთობები ჯანმრთელობის დაცვის სფეროში სახელმწიფო ხელისუფლების ორგანოებსა და ფიზიკურ და იურიდიულ პირებს შორის.

წინამდებარე კანონით ჯანმრთელობის დაცვის სფეროში განსაზღვრულია სახელმწიფო პოლიტიკის პრინციპები, რითაც უნდა იხელმძღვანელოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრომ, კერძოდ:

1. მოსახლეობის სამედიცინო დახმარების საყოველთაო და თანაბარი ხელმისაწვდომობა სახელმწიფოს მიერ ნაკისრი სახელმწიფო სამედიცინო პროგრამებით გათვალისწინებული ვალდებულების ფარგლებში;

2. ჯანმრთელობის დაცვის სფეროში ადამიანის უფლებათა და თავისუფლებათა ხელშეუვალობა, პაციენტის პატივის, ღირსებისა და მისი ავტონომიის აღიარება;

3. ექიმის და სხვა სამედიცინო პერსონალის დამოუკიდებლობის ცნობა საქართველოს კანონმდებლობით განსაზღვრულ ფარგლებში;

4. ქვეყნის ეკონომიკური განვითარების სტრატეგიასთან შესაბამისობა და სისტემის მართვადობის უზრუნველყოფა;

5. წინასწარ პატიმრობაში და სასჯელის აღსრულების დაწესებულებებში მყოფ პაციენტთა, აგრეთვე, ამა თუ იმ დაავადებით შეპყრობილთა დისკრიმინაციისაგან დაცვა;

6. სამედიცინო ეთიკის საყოველთაოდ აღიარებული ნორმების დამკვიდრება ჯანმრთელობის დაცვის სფეროში;

7. მოსახლეობის უზრუნველყოფა სრული ინფორმაციით სამედიცინო დახმარების ყველა არსებული ფორმისა და მისი მიღების შესაძლებლობის შესახებ;

8. ჯანმრთელობის დაცვის საერთაშორისო ორგანიზაციებთან თანამშრომლობის ხელშეწყობა;

9. სახელმწიფოს პასუხისმგებლობა სავალდებულო სამედიცინო დაზღვევის პროგრამით გათვალისწინებული სამედიცინო მომსახურების მოცულობასა და ხარისხზე;

10. პირველადი და გადაუდებელი სამედიცინო დახმარების პრიორიტეტულობა, მასში სახელმწიფო და კერძო სექტორების თანამონაწილეობა;

11. სახელმწიფო პასუხისმგებლობა სამედიცინო პერსონალის, ჯანმრთელობის დაცვის დაწესებულებებისა და სამედიცინო სასწავლებლების, აგრეთვე, სამედიცინო - საგანმანათლებლო დაწესებულებების ლიცენზირებისათვის;

12. სახელმწიფოს, საზოგადოების, თითოეული მოქალაქის მონაწილეობა ცხოვრების ჯანსაღი წესის დამკვიდრებისათვის, საცხოვრებელი, სამუშაო და დასასვენებელი გარემოს დაცვისათვის;

13. სამედიცინო მომსახურების სფეროში საკუთრების და ორგანიზაციულ - სამართლებრივი ფორმების მრავალფეროვნება და მათი თანაბარუფლებიანი თანაარსებობა;

14. მოსახლეობის ჯანმრთელობისათვის მავნე ქმედებისათვის კანონმდებლობით განსაზღვრული ეკონომიკური და ადმინისტრაციული სანქციების გატარება;

15. სახელმწიფოს მიერ ჯანმრთელობის დაცვის დაფინანსება პროგრამული და მიზნობრივ-პროგრამული წესით, სახელმწიფო სექტორის ჯანმრთელობის დაცვის დაწესებულებების ფინანსური, სამეურნეო, სახელშეკრულებო ურთიერთობების უზრუნველსაყოფად;

16. სახელმწიფოს მიერ, არსებული რესურსების შესაბამისად, სამედიცინო - ბიოლოგიური და ჯანმრთელობის დაცვის კვლევების დაფინანსება, ხელსაყრელი პირობების შექმნა ამ მიზნით კერძო სექტორიდან სახსრების მოსაზიდად;

17. პროფესიული ასოციაციების, აკადემიების, აგრეთვე, სხვა არასამთავრობო ორგანიზაციების მონაწილეობა ჯანმრთელობის დაცვის თანამედროვე, ეფექტური სისტემის ჩამოყალიბებაში, კონსულტაციების, სამეცნიერო და პროფესიული განხილვების, სათანადო პროექტების შემუშავების, ასევე, სამედიცინო მომსახურების, მედიკამენტების, სამედიცინო დანიშნულების საგნებისა და სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობების წარმოების დაფინანსებაში, პაციენტის უფლებების დაცვაში მონაწილეობის გზით.

„ჯანმრთელობის დაცვის შესახებ“ კანონში განსაზღვრულია ჯანდაცვის სისტემაში საქმიანობის ფორმები და პასუხისმგებლობის საკითხები. ჩვენს სამაგიდო კვლევაში წარმოდგენილია კანონის ზოგადი მიმოხილვა, ხოლო ზოგიერთი საკითხი დეტალურად არის გაშუქებული.

მოქალაქეთა უფლებები ჯანმრთელობის დაცვის სფეროში

წინამდებარე კანონის ძალით საქართველოს მოქალაქეებს უფლება აქვთ, ისარგებლონ დადგენილი წესით დამტკიცებული ჯანმრთელობის დაცვის სახელმწიფო პროგრამით გათვალისწინებული სამედიცინო დახმარებით. აღნიშნული განხორციელდება სათანადო სამედიცინო საქმიანობის სამართალსუბიექტის მიერ, განურჩევლად საკუთრებისა და ორგანიზაციულ - სამართლებრივი ფორმისა.

არ დაიშვება პაციენტის დისკრიმინაცია რასის, კანის ფერის, ენის, სქესის, აღმსარებლობის, პოლიტიკური და სხვა შეხედულებების, ეროვნული, ეთნიკური და სოციალური კუთვნილების, წარმოშობის, ქონებრივი და წოდებრივი მდგომარეობის, საცხოვრებელი ადგილის, დაავადების, სექსუალური ორიენტაციის ან პირადი უარყოფითი განწყობის გამო. არ დაიშვება წინასწარ პატიმრობაში და სასჯელის აღსრულების დაწესებულებაში მყოფი პაციენტის დისკრიმინაცია.

ქმედუნარიან პაციენტს უფლება აქვს, უარი თქვას ნებისმიერ სამედიცინო ჩარევაზე, გარდა საქართველოს კანონმდებლობით და „ჯანრთელობის დაცვის შესახებ“ კანონის 75-ე მუხლით გათვალისწინებული შემთხვევებისა, აგრეთვე, უარი თქვას სამეცნიერო კვლევებში, ან სამედიცინო განათლების პროცესში მონაწილეობაზე. („ჯანმრთელობის დაცვის შესახებ“ კანონი, მუხლი 75 - სახელმწიფო, საქართველოს ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს მიერ შემუშავებული რეკომენდაციების საფუძველზე, ხელმძღვანელობს: ა) სავალდებულო აცრებსა და საკარანტინო ღონისძიებებს; ბ) სათანადო სამკურნალო, პროფილაქტიკურ ღონისძიებებს გადამდები დაავადებების განვითარების მაღალი რისკის მქონე მოქალაქეთათვის; გ) სხვადასხვა ობიექტების ინფიცირებისაგან დაცვას და ინფიცირებული ობიექტების გაუვნებლებას; დ) ეპიდსაწინააღმდეგო ვითარებაში ბრძოლას გადამტანების წინააღმდეგ; ე) სამედიცინო პერსონალის ეპიდემიოლოგიური მზადყოფნისათვის საჭირო ღონისძიებების განხორციელებას).

ყველა ქმედუნარიან პირს უფლება აქვს, წინასწარ წერილობით გამოხატოს, ნება განუკურნებელი დაავადების ტერმინალურ სტადიაში აღმოჩენის შემთხვევაში, მისთვის სარეანიმაციო, სიცოცხლის შემანარჩუნებელი ან პალიატიური მკურნალობის ჩატარების შესახებ.

ქმედუუნარო ან გაცნობიერებული გადაწყვეტილების უნარს მოკლებული პაციენტისათვის სამედიცინო ჩარევის განხორციელება, მისი ჩართვა სამედიცინო განათლებისა და სამეცნიერო კვლევის პროცესში დასაშვებია მხოლოდ მისი წინასწარ გაცხადებული ნების (როცა მას გაცნობიერებული გადაწყვეტილების მიღების უნარი ჰქონდა) გათვალისწინებით, ხოლო ამ უკანასკნელის არარსებობისას - მისი ნათესავის ან კანონიერი წარმომადგენლის ინფორმირებული თანხმობით.

ქმედუუნარო და გაცნობიერებული გადაწყვეტილების მიღების უნარს მოკლებული პაციენტისათვის, გადაუდებელი დახმარების აუცილებლობის ან სიცოცხლისათვის საშიში მდგომარეობის დროს, სამედიცინო ჩარევის შესახებ გადაწყვეტილება მიიღება მხოლოდ პაციენტის ინტერესების გათვალისწინებით.

წინასწარ პატიმრობაში ან სასჯელის აღსრულების დაწესებულებაში მყოფი პირისათვის სამედიცინო დახმარება, მათ შორის შიმშილობის დროს, დასაშვებია მხოლოდ მისი ინფორმირებული თანხმობის შემთხვევაში.

პაციენტს უფლება აქვს, აირჩიოს ან შეიცვალოს სამედიცინო პერსონალი და/ან სამედიცინო დაწესებულება, სადაზღვევო კონტრაქტის პირობების გათვალისწინებით. კონტრაქტი არჩევანის შესაძლებლობას უნდა იძლეოდეს.

ჯანმრთელობის დაცვის სისტემის მართვა, ორგანიზაციის და დაფინანსების საკითხები

დღეისათვის, სახელმწიფოს მხრიდან, ჯანმრთელობის დაცვის სფეროს მართვის მექანიზმები განსაზღვრულია შემდეგნაირად:

- სამედიცინო პერსონალის სერტიფიცირება;

- სამედიცინო დაწესებულების ლიცენზირება;

- სამედიცინო დახმარების ხარისხის კონტროლი;

- სახელმწიფო სანიტარიული ზედამხედველობა და ჰიგიენური ნორმირება;

- სამკურნალო საშუალებების ხარისხის კონტროლი, ფარმაციისა და ფასწარმოების მოწესრიგება;

- ახალი სამკურნალო საშუალებებისა და სამედიცინო ტექნოლოგიების დანერგვისათვის ხელშეწყობა;

- პაციენტსა და სამედიცინო საქმიანობის სამართალსუბიექტს შორის ურთიერთობის სამართლებრივი უზრუნველყოფა;

- ცხოვრების ჯანსაღი წესის დანერგვის ხელშეწყობა;

- სამედიცინო პროგრამების შემუშავება და განხორციელება;

- სამედიცინო მეცნიერების განვითარების ხელშეწყობა;

- ქვეყნის ტერიტოტიაზე ეპიდემიოლოგიური კონტროლის განხორციელება;

- საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის დაცვის სფეროს განვითარებისათვის ხელშეწყობა სათანადო ინსტიტუციონალური მოწყობისა და სახელმწიფო სამედიცინო პროგრამების განხორციელების გზით.

წინამდებარე კანონით განსაზღვრულია, რომ მოსახლეობის სამედიცინო დაზღვევის რეგულირება ხორციელდება კანონით „სამედიცინო დაზღვევის შესახებ“.

ასევე, უნდა აღინიშნოს, რომ ჯანმრთელობის დაცვის სახელმწიფო

დაფინანსების ძირითადი ფორმაა პროგრამული და მიზნობრივ-პროგრამული

დაფინანსება.

სამედიცინო და ფარმაცევტული პერსონალის სერტიფიცირება

სამედიცინო და ფარმაცევტული პერსონალის სერტიფიცირება არის ერთ-ერთი მნიშვნელოვანი ინსტიტუტი, რითაც სახელმწიფოს შესწევს უნარი (ძალა), კონტროლს დაუქვემდებაროს მოსახლეობისადმი მედიცინის მუშაკების მიერ გაწეული მომსახურება.

სერტიფიკატი არის სამედიცინო და ფარმაცევტული პერსონალის პროფესიული ცოდნისა და პრაქტიკული უნარ-ჩვევების დონის შეფასება მედიცინისა და ფარმაციის ცალკეულ სპეციალობებში, რაც უნიფიცირებული სახელმწიფო სასერტიფიკაციო გამოცდის მეშვეობით ხორციელდება.

სამედიცინო და ფარმაცევტული პერსონალის სერტიფიკაციას, განმეორებით სერტიფიკაციას წარმართავს სახელმწიფო სერტიფიკატის მიმნიჭებელი საბჭო. პერსონალის სერტიფიცირების სისტემა არის ერთ-ერთი მინიმალური გარანტია დაწესებულებაში წარმოებული მომსახურებისა. ამდენად ამ სისტემის მაქსიმალური დახვეწა არის ძალზე მნიშვნელოვანი. ამ საკითხის რეგულირებისათვის დამტკიცებულია შორმის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის №193/ნ (2000 წლის 9 ნეომბერი) ბრძანება „სამედიცინო და ფარმაცევტული პერსონალისათვის სახელმწიფო სერტიფიკატის მინიჭების შესახებ“. ამ ბრძანებაში ცვლილებები განხორციელდა 2002 წლის №85/ნ ნორმატიული აქტით. (სამედიცინო და ფარმაცევტული პერსონალის სერტიფიკაცია - დანართი 1).

სამედიცინო საქმიანობა

ამ თავში განსაზღვრულია სამედიცინო საქმიანობის უფლების მქონე სპეციალისტების (ექიმი, ექთანი და სხვა) ფუნქციები და მოვალეობები, თვით ექსტრემალური ვითარების დროს.

- დამოუკიდებელი პრაქტიკული სამედიცინო საქმიანობის უფლება აქვს მხოლოდ სათანადო, სახელმწიფო სერტიფიკატით დამოწმებული სამედიცინო საგანმანათლებლო ცენზის მქონე სპეციალისტს (ექიმი, ექთანი და სხვა).

- საქართველოს მოქალაქეებს, სხვა ქვეყნის მოქალაქეებს, რომელთაც სამედიცინო განათლება ან დამოუკიდებელი სამედიცინო საქმიანობის უფლება საზღვარგარეთ მიიღეს, საქართველოში დამოუკიდებელი პრაქტიკული სამედიცინო საქმიანობის რეალიზაცია მხოლოდ შესაბამისი სერტიფიკატის მიღების შემთხვევაში შეუძლიათ.

სამედიცინო დაწესებულება

1. „ჯანმრთელობის დაცვის შესახებ“ კანონით განსაზღვრულია, რომ სამედიცინო დაწესებულება არის საქართველოს კანონმდებლობით დაშვებული ორგანიზაციულ-სამართლებრივი ფორმის იურიდიული პირი, რომელიც დადგენილი წესით ახორციელებს სამედიცინო საქმიანობას. სამედიცინო დაწესებულების ფინანსურ რესურსებში სამედიცინო საქმიანობიდან მიღებული ნაწილი შეადგენს არანაკლებ 75%-ს, ხოლო მის ბალანსზე არსებული ძირითადი ფონდების საშუალო წლიური ღირებულების არანაკლებ 75%-ისა დაკავებულია მე-2 პუნქტში ჩამოთვლილი ფუნქციებით.

2. სამედიცინო დაწესებულების ფუნქციაა:

ა) პაციენტის ჯანმრთელობის მდგომარეობის განსაზღვრა;

ბ) დაავადებათა პროფილაქტიკა და/ან მკურნალობა და/ან პაციენტის რეაბილიტაცია;

გ) სამეანო საქმიანობა;

დ) ფარმაცევტული საქმიანობა;

ე) სახელმწიფო სანიტარიული ზედამხედველობა და ჰიგიენური ნორმირება;

ვ) გვამის პათოლოგიურ-ანატომიური გამოკვლევა, სასამართლო სამედიცინო ექსპერტიზა.

ასევე გასათვალისწინებელია, რომ წინა წელთან შედარებით შიდა სტანდარტებით შესრულებული სამედიცინო მომსახურებით და სხვა ეკონომიკური საქმიანობით მიღებული შემოსავლის 100% რჩება სამედიცინო დაწესებულების განკარგულებაში, რომლის განაწილებას ეკონომიკური კლასიფიკატორის მიხედვით, როგორც წესი, ახდენს დაწესებულების ხელმძღვანელი სამეთვალყურეო საბჭოსთან შეთანხმებით, ამასთან, შრომის ანაზღაურების ფონდი უნდა შეადგენდეს შემოსავლის არანაკლებ 30%.

სამედიცინო დაწესებულების თავში განხილულია სამედიცინო დაწესებულების ლიცენზირების საკითხები, კერძოდ აღნიშნულია, რომ სამედიცინო დაწესებულების სამედიცინო საქმიანობის უფლების დამადასტურებელ დოკუმენტს შეადგენს ლიცენზია, რომელსაც გასცემს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო.

ამ თავში ასევე განხილულია ლიცენზიის გაუქმების საკითხები, რაც შესაბამობაში არ მოდის „სამეწარმეო საქმიანობის ლიცენზიისა და ნებართვის გაცემის საფუძვლების შესახებ“ კანონთან და „სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის ლიცენზირების შესახებ“ კანონთან, რადგან „ჯანმრთელობის დაცვის შესახებ“ კანონით განსაზღვრულია, რომ (55-ე მუხლი):

1. სამედიცინო საქმიანობის სამართალსუბიექტის ლიცენზია უქმდება, თუ სამედიცინო დაწესებულება:

ა) არ აკმაყოფილებას გაცემული ლიცენზიის პირობებს;

ბ) მისი საქმიანობა სცილდება ლიცენზიით განსაზღვრულ ფარგლებს;

გ) შესაბამის ორგანოებს დადგენილი წესით არ აწვდის სამედიცინო სტატისტიკურ ინფორმაციას;

დ) ლიცენზიის მიღებიდან 6 თვის განმავლობაში არ ახორციელებს ლიცენზიით განსაზღვრულ საქმიანობას;

ე) არ ასრულებს ეპიდემიოლოგიური კონტროლის აუცილებელ ღონისძიებებს.

2. სამედიცინო საქმიანობის ლიცენზიის გაუქმების შესახებ გადაწყვეტილება შეიძლება გასაჩივრდეს სასამართლოში.

„სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის ლიცენზირების შესახებ“ კანონი მიღებულია უფრო გვიან, რის გამოც წინამდებარე დებულებები ვერ იმოქმედებენ ლიცენზიის გაუქმებისას. ამდენად „ჯანმრთელობის დაცვის შესახებ“ კანონიდან ეს მუხლი უნდა იქნას ამოღებული.

სამედიცინო დაწესებულება შეიძლება იყოს სამეწარმეო, ან არასამეწარმეო იურიდიული პირი. სამედიცინო დაწესებეულება, კანონმდებლობით განსაზღვრული წესით, სარგებლობს პროფესიული და საფინანსო დამოუკიდებლობით.

სამედიცინო პერსონალის შრომის ანაზღაურება ნარდობრივია. მისი ოდენობა და პირობები განისაზღვრება: ა) ცალკეულ სპეციალობაში მაქსიმალური დატვირთვის ნორმატივით, რასაც დადგენილი წესით ამტკიცებს საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო; ბ) შრომის ხელშეკრულებით (კონტრაქტით) სამედიცინო დაწესებულებასა და ცალკეულ მუშაკს შორის.

გარდა ზემოთ განხილული თავებისა, „ჯანმრთელობის დაცვის შესახებ“ კანონი განსაზღვრავს და, შესაბამისად, არეგულირებს შემდეგ საკითხებს:

„წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ კანონის მიმოხილვა

„წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ კანონი არეგულირებს სამკურნალო საშ უალებების ბრუნვის განმახორციელებელ სუბიექტთა საქმიანობისა და ამ სფეროში მართლზომიერების სახელმწიფო გარანტიის სამართლებრივ საფუძველს.

ამ კანონის მიზანია:

- სპეციალისტთა და ფარმაცევტული დაწესებულებების თანამდებობის პირთა უფლებები და პასუხისმგებლობა;

- სამკურნალო საშუალებების მიმოქცევის მართვის სფეროში დასაქმებული სახელმწიფო ორგანოებისა და დაწესებულებების უფლება-მოვალეობები;

- სამკურნალო საშუალებების მიმოქცევის სხვა სუბიექტების საქმიანობის რეგულირების პრინციპები.

შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო განსაზღვრავს სამკურნალო საშუალებების გამცემი ჯანმრთელობის დაცვის სახელმწიფო დაწესებულებებით მოსახლეობის მინიმალური უზრუნველყოფის ნორმატივებს (თუმცა, უნდა აღინიშნოს, რომ ასეთი ნორმატივები არ არსებობს).

სამკურნალო საშუალებების მიმოქცევის სფეროში სახელმწიფო მართვას ახორციელებს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო. მისი ძირითადი ფუნქციებია:

კანონში განხილულია სამკურნალო საშუალებების შექმნისა და ფარმაკოლოგიური კვლევის საკითხები. ეს თავი, თავის მხრივ, მოიცავს ფარმაკოლოგიური საშუალებების კლინიკამდელი კვლევისა და კლინიკური კვლევის საკითხებს, თუ როგორი პროცედურით უნდა განხორციელდეს იგი. ასევე განხილულია კლინიკური კვლევის სუბიექტის უფლებების დაცვისა და სამკურნალო საშუალებების ხარისხის უზრუნველყოფის სისტემა, თუ როგორ უნდა განხორციელდეს იგი.

წამლის რეგისტრაცია

„წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ კანონი არეგულირებს წამლის სახელმწიფო რეგისტრაციის წესსა და პირობებს.

გასათვალისწინებელია, რომ წამლის რეგისტრაცია თავისი ბუნებითა და ფორმით ემსგავსება ნებართვსის გაცემას, თუმცა ის განსხვავებული პროცედურებით საეგებლობს. საქართველოს ტერიტორიაზე ნებადართულია მხოლოდ რეგისტრირებული სამკურნალო საშუალების გაცემა-გამოყენება, გარდა კანონით დადგენილი გამონაკლისებისა.

სამკუნალო საშუალების სახელმწიფო რაგისტრაციას ახორციელებს საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციელური დაცვის სამინისტრო. სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის თაობაზე წარმოდგენილი განახადი შეიცავს ინფორმაციას მწარმოებლის ან რეგისტრაციის უფლების მქონე სხავა სუბიექტის შესახებ, აგრეთვე სამკურნაო საშუალების საერთაშორისო არაპეტენტირებული სახელწოდებისა და სავაჭრო დასახელების, სუბსტანციის, სინონიმების, წამლის ფორმის, დოზის, სრული შემადგენლობის, გაცემის პირობების, გამოყენების წესების, შენახვის ვადისა და პირობების, შეფუთვის თაობაზე.

სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის თაობაზე წარდგენილ განაცხადს თან ერთვის:

სამინისტრო მასალების წარდგენიდან არა უგვიანეს 4 თვისა იღებს გადაწყვეტილებას სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის ან მის რეგისტრაციაზე უარის თქმის შესახებ (სამკურნალო საშუალებების რეგისტრაციის წესი - დანართი 2).

გასათვალისწინებელია, რომ გარკვეული სახის პროდუქციაზე, რომელთა სამკურნალო საშუალებებად ჩათვლა კითხვის ნიშნებს ბადებს, მოქმედებს რეგისტრაციისათვის შეღავათიანი რეჟიმი (ისევე, როგორც საგადასახადო კუთხით).

კერძოდ, სამკურნალო-პროფილაკტიკურ საშუალებებს - კბილის პასტას, საღეჭ რეზინას, კოსმეტიკურ და ჰიგიენურ საშუალებებს - რეგისტრაციისას, თუ ისინი იდენტურია ორიგინალური სამკურნალო-პროფილაკტიკური საშუალებების მწარმოებლის მიერ საქართველოში ადრე რეგისტრირებული საშუალებებისა და წარმოებულია სხვა ქვეყანაში ამ მწარმოებლის მიერ გაცემული ლიცენზიის საფუძველზე, დაჩქარებული რეგისტრაციის პროცედურით ენიჭება საქართველოში ადრე რეგისტრირებული სამკურნალო-პროფილაკტიკური საშუალებების სტატუსი.

გენერიკული მედიკამენტის, საქართველოში უკვე რეგისტრირებული ორიგინალური სამკურნალო საშუალების ანალოგიური საშუალების, რომელიც წარმოებულია განახლებული ტექნოლოგიით ან დამხმარე ნივთიერებათა სხვა შემადგენლობით, გრეთვე ჰუმანიტარული მიზნით შემოტანილი სამკურნალო საშუალების სახელმწიფო რეგისტრაციისათვის სამინისტრო იყენებს რეგისტრაციის გამარტივებულ (დაჩქარებულ პროცედურას). გამარტივებული პროცედურა ნიშნავს სამკურნალო საშუალების ხარისხის, ეფექტიანობისა და უსაფრთხოობის მიმართ მოთხოვნების შეცვლას.

საქართველოს სამკურნალო საშუალებების სახელმწიფო რეესტრში აღინიშნება სამკურნალო საშუალების სავაჭრო დასახელება, დოზა, ფორმა, მწარმოებალი ქვეყანა, მწარმოებელი ან რეგისტრაციის უფლების მქონე სხვა სუბიექტი, საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელწოდება, სარეგისტრაციო მოწმობის ნომერი და რეგისტრაციის მოქმედების ვადა.

სამკურნალო საშუალებების მიმოქცევა საქართველოში ნებადართულია მისი სახელმწიფო რეგისტრაციიდან 5 წლის განმავლობაში.

სამკურნალო საშუალებების სახელმწიფო რაგისტრაციაზე უარის შესახებ წერილობით ეცნობება განმცხადებელს გადაწყვეტილების მიღებიდან 15 დღეში;

სამკურნალო საშუალებების საელმწიფო რეგისტრაციას ექვემდებარება:

ა) თერაპიული და დიაგნოსტიკური საშუალებები და მათი წამლის ფორმები;

ბ) ბიოლოგიური სამკურნალო-პროფილაკტიკური და დიაგნისტიკური პრეპარატები;

გ) იმუნობიოლოგიური პრეპარატები;

დ) თერაპიული ეფექტის მქონე საკვები დანამატები;

ე) შიგნით მისაღები, სამედიცინო დანიშნულების რაქტივები და რეაგენტები;

ვ) სტომატოლოგიაში გამოსაყენებელი მასალები;

ზ) კონტრაცეპტიული მექანიკური საშუალებები;

თ) ჰომეოპათიური საშუალებები;

ი) პარასამკურნალო საშუალებები;

კ) ვეტერინარული სამკურნალო საშუალებები;

ლ) სხვა მწარმოებლის მიერ წარმოებული, საქართველოში უკვე რეგისტრირებულის ანალოგიური სამკურნალო საშუალებები;

მ) ხელახალ რეგისტრაციას დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალებები.

გასათვალისწინებელია, რომ ფარმაცევტული სუბსტანცია, დაუფასოებელი შუალედური ფარმაცევტული პროდუქტი, მაგისტრალური და ოფიცინალური რეცეპტებით აფთიაქში მომზადებული წამლების რეგისტრაციას არ ექვემდებარება.

წამლის კომპონენტებთან, თერაპიულ ჩვენებასთან, ფორმასთან, დოზასთან, გამოყენების მეთოდთან, ვარგისიანობის ვადასთან, პირველად შეფუთვასთან, სტანდარტებთან და წარმოების ტექნოლოგიასთან დაკავშირებული ცვლილებების შემთხვევებში ხორციელდება ხელახალი რეგისტრაცია. ყველა სხვა ცვლილება საჭიროებს მხოლოდ საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროსათვის სავალდებულო შეტყობინებას, კერძოდ, რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტის მიერ სათანადო დასაბუთებული ინფორმაციის წარდგენას; სამინისტროს უფლება აქვს შეტყობინების მიღებიდან არა უგვიანეს 20 დღისა არგუმენტირებულად უარყოს მასში მითითებული ცვლილება.

სამინისტრო აუქმებს ან დროებით, რეგისტრაციის შეჩერების მიზეზის აღმოფხვრამდე აჩერებს საქართველოში სამკურნალო საშუალებების რეგისტრაციას, თუ:

ა) სამკურნალო საშუალებას აღმოაჩნდა ადამიანისათვის (ცხოველისთვის) ან მისი შთამომავლობისთვის ზიანის მომტანი თვისება;

ბ) სარეგისტრაციო დოკუმენტაციით წარმოდგენილ ინფორმაციაში შეტანილ იქნა რაიმე ცვლილება, რომელიც დადგენილი წესითა და ფორმით არ არის შეთანხმებული შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროსთან.

როგორც ზემოთ აღვნიშნეთ, კანონით წინასწარ განსაზღვრულ განსაკუთრებულ შემთხვევებში დაშვებულია არარეგისტრირებული სამკურნალო საშუალებების საქართველოს ტერიტორიაზე შემოტანა, კერძოდ:

ა) კლინიკამდელი და კლინიკური კვლევისათვის;

ბ) სახელმწიფო რეგისტრაციისათვის - ნიმუშის სახით;

გ) ფიზიკური პირის ინდივიდუალური საჭიროებისათვის;

დ) საერთაშორისო მიმართულებაზე მომუშავე სატრანსპორტო საშუალების ბრიგადის მიერ მგზავრთა სამედიცინო დახმარებისათვის საჭირო ოდენობით;

ე) გამოფენების, სიმპოზიუმების, კონფერენციების, ფორუმებისა და კონგრესებისათვის - ნიმუშის სახით, რეალიზაციის უფლების გარეშე;

ვ) რეექსპორტისათვის.

განსაკუთრებულ პირობებში (სტიქიური უბედურება, მოსახლეობის მასობრივი დაზიანება, ეპიდემია, იშვიათი დაავედება) ან გადაუდებელი სახელმწიფო ინტერესების არსებობის შემთხვევაში საუწყებათაშორისო კომისიის გადაწყვეტილებით დასაშვებია საქართველოში არარეგისტრირებული სამკურნალო საშუალებების საქართველოს ტერიტორიაზე შემოტანა და გამოყენება, თუ წარმოდგენელია საზღვარგარეთის ქვეყანებში მათი რეგისტრაციისა და გამოყენების დამადასტურებელი დოკუმენტები.

აკრძალულია საქართველოში რეგისტრირებული სამკურნალო საშუალების უკანონო ასლის, ფალსიფიცირებული სამკურნალო საშუალების საქართველოს ტერიტორიაზე შემოტანა.

ასევე ცალკე არის განსაზღვრული საქართველოს ტერიტორიაზე სამკურნალო საშუალებების ჰუმანიტარული მიზნით შემოტანილი პროდუქციის წესი, რომელიც დამტკიცებულია სამინისტროს მიერ.

უფრო მეტი სიზუსტისათვის, კანონში მკაფიოდ არის გაწერილი იმ მეწარმეთა უფლება ვინც უფლებამოსილია განახორციელოს საქართველოს ტერიტორიაზე სამკურნალო საშუალებების შემოტანა. ესენია:

ა) შესაბამისი საქმიანობაზე ლიცენზიის მქონე იურიდიული პირი;

ბ) სამეცნიერო-კვლევითი დაწესებულება - წამლის შექმნის ტექნოლოგიის შემუშავების, მისი ხარისხის, ეფექტიანობისა და უსაფრთხოების გამოკვლევის მიზნით.

სარეგისტრაციო მოსაკრებელი

„სარეგისტრაციო მოსაკრებლების შესახებ“ კანონით დადგენილია კონრეტული თანხა სამედიცინო და ვეტერინარული პროდუქციის რეგისტრაციაზე, რომელსაც ახორციელებს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო (სარეგისტრაციო მოსაკრებლები - დანართი 3).

რეგისტრაციისათვის განმცხადებელი ვალდებულია გადაიხადოს კანონით დაწესებული სარეგისტრაციო მოსაკრებელი, რომლის გადახდევინება ხორციელდება რეგისტრაციამდე, ნაღდი ან უნაღდო ანგარიშსწორებით. რეგისტრაციის მაძიებელი სარეგისტრაციო მოსაკრბელის გადახდის დამადასტურებელ ქვითარს კანონმდებლობით დადგენილ სხვა საბუთებთან ერთად წარუდგენს სამინისტროს. ზედმეტად გადახდილი თანხა რეგისტრაციის მაძიებელს უბრუნდება სარეგისტრაციო ორგანოს მიერ მისი წერილობითი განცხადების მიღებიდან 20 დღის ვადაში.

სამკურნალო საშუალებების წარმოება

სამკურნალო საშუალებების წარმოება ემყარება სათანადო საწარმოო სტანდარტს, რომელსაც საერთაშორისო ნორმების საფუძველზე შეიმუშავებს და ამტკიცებს საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო.

სამკურნალო საშუალებებს აწარმოებს ფარმაცევტული საწარმო სამინისტროს მიერ გაცემული ლიცენზიის საფუძველზე. ფარმაცევტული საწარმოს მიერ გამოშვებული პროდუქციის ხარისხზე პასუხს აგებენ საწარმოს ხელმძღვანელი და მის მიერ გამოყოფილი პასუხისმგებელი პირები.

დღევანდელი კანონმდებლობით სამკურნალო საშუალებების მარკირება ხორციელდება „კაფიო და არაჩამორეცხვადი შრიფტით, საქართველოს მოსახლეობისათვის გასაგებ ენაზე. წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ კანონში დეტალურად არის მოცემული ის ინფორმაცია, რომელიც უნდა განთავსდეს სამკურნალო საშუალებების პირველად და მეორად შეფუთვაზე.

საქართველოს ტერიტორიაზე მიმოქცევაში არსებულ წამალს თან უნდა ახლდეს სახელმწიფო ენაზე წარმოდგენილი ინქტსურქცია, რომლის ტექსტს ამტკიცებს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო.

საქართველოს ტერიტორიაზე წარმოებული და მიმოქცევაში არსებული ყველა სამკურნალო საშუალება ექვემდებარება სახელმწიფო კონტროლს, რომელსაც ახორციელებს შრომის, ჯანრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო.

სამკურნალო საშუალებების ხარისხის შერჩევითი სახელმწიფო კონტროლის განხორციელებას აფინანსებს სამინისტრო სახელმწიფო ბიუჯეტიდან მისთვის გამოყოფილი ასიგნებების ფარგლებში. ეს ჩანაწერი არის საკმაოდ კარგი და დამცავი მექანიზმი მეწარმეთათვის, თუმცა რეალურად ამ ჩანაწერს სჭირდება სპეციალური პროგრამული დაფინანსება, რომელიც აუცილებლად ცალკე მუხლად უნდა იქნას გაწერილი სახელმწიფო ბიუჯეტში.

II თავი

სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის განხორციელებისათვის აუცილებელია, რომ შესაბამის დაწესებულებას გააჩნდეს საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს მიერ გაცემული ლიცენზია.

ლიცენზირებას არ ექვემდებარება ფიზიკური პირის (გარდა ინდ. მეწარმესი) საექიმო საქმიანობა.

სამკურნალო საშუალებების, ფარმაცევტული სუბსტანციებისა და დაუფასოებელი ფარმაცევტული პროდუქციის იმპორტისა და რეექსპორტის, სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალებების იმპორტის და ექსპორტის შემთხვევაში აუცილებელია მეწარმეს ჰქონდეს სამინისტროს მიერ გაცემული ნებართვა პროდუქციის სახეობის მიხედვით.

ტერმინთა განმარტება

ანგარიშში გამოყენებულ ტერმინებს აქვთ შემდეგი მნიშვნელობა:

ჯანდაცვის სფეროში ლიცენზიასა და ნებართვას შორის არსებობს შემდეგი ძირითადი განსხვავებები:

1. ლიცენზია გაიცემა სამედიცინო და ფარმაცევტულ სფეროში სამეწარმეო საქმიანობაზე, ხოლო ნებართვა - სამკურნალო საშუალებების, ფარმაცევტული სუბსტანციების, დაუფასოებელი ფარმაცევტული პროდუქციის იმპორტისა და რეექსპორტის, სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალებების იმპორტისა და ექსპორტისათვის;

2. ლიცენზია გაიცემა უვადოდ, ხოლო ნებართვა - ერთჯერადად, კონკრეტული ოპერაციის განხორციელების ვადით.

ლიცენზიისა და ნებართვის სისტემის საკანონმდებლო რეგულირება

ლიცენზიისა და ნებართვის გაცემის ზოგადი წესები და პრინციპები დადგენილია „სამეწარმეო საქმიანობის ლიცენზიისა და ნებართვის გაცემის საფუძვლების შესახებ“ საქართველოს კანონით.

„სამეწარმეო საქმიანობის ლიცენზიისა და ნებართვის გაცემის საფუძვლების შესახებ“ საქართველოს კანონიდან გამომდინარე მიღებულ იქნა „სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის ლიცენზირების შესახებ“ კანონი, რომლითაც განისაზღვრა სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის სალიცენზიო სახეობები, ხოლო სანებართვო სახეობები და მათ მოსაპოვებლად დადგენილი დამატებითი პირობები განისაზღვრა „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ და „ნარკოტიკული საშუალებების, ფსიქოტროპული ნივთიერებების, პრეკურსორებისა და ნარკოლოგიური დახმარების შესახებ“ კანონებით.

სალიცენზიო სფეროები და მოსაკრებლები

სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის ჩამონათვალი და მოსაკრებლები

სალიცენზიო საქმიანობები განსაზღვრულია „სამეწარმეო საქმიანობის ლიცენზიისა და ნებართვის გაცემის საფუძვლების შესახებ“ და „სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის ლიცენზირების შესახებ“ კანონებით, მოსაკრებლები კი - „სალიცენზიო და სანებართვო მოსაკრებლის შესახებ“ კანონით.

სალიცენზიო სამედიცინო საქმიანობა

ლიცენზირებადი ფარმაცევტული საქმიანობა

განცხადება ლიცენზიის მისაღებად. სალიცენზიო პირობები

მაძიებელი ლიცენზიის მისაღებად მიმართავს ლიცენზიის გამცემს წერილობითი განცხადებით. განცხადებაში აღინიშნება:

- სალიცენზიო მოსაკრებლის გადახდის დამადასტურებელი საბუთი;

- წარმომადგენლის მიერ განცხადების შეტანის შემთხვევაში სათანადო რწმუნებულება;

ა) სამედიცინო საქმიანობაზე ლიცენზიის მიღებისათვის საჭიროა:

ა.ა) ინფორმაცია ლიცენზირებადი სამედიცინო საქმიანობის განმახორციელებელი სპეციალისტების პროფესიული მომზადების შესახებ (სახელმწიფო სერტიფიკატის ასლის წარმოდგენით);

ა.ბ) სამედიცინო დაწესებულების პასპორტი;

ა.გ) ჰიგიენური სერტიფიკატი;

ა.დ) განაცხადი ხარისხის გარე კონტროლის სისტემაში მონაწილეობაზე.

ბ) ფარმაცევტულ საქმიანობაზე ლიცენზიის მიღებისათვის საჭიროა:

ბ.ა) ინფორმაცია ლიც ენზირებადი ფარმაცევტული საქმიანობის განმახორციელებელი სპეციალისტების პროფესიული მომზადების შესახებ (სახელმწიფო სერტიფიკატის ასლის წარმოდგენით);

ბ.ბ) ფარმაცევტული დაწესებულების პასპორტი^1;

ბ.გ) ჰიგიენური სერტიფიკატი;

ბ.დ) სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული საშუალებების ბრუნვის შემთხვევაში პასუხისმგებელი ფარმაცევტის დანიშვნის ბრძანება, ცნობები მისი ნასამართლობისა და ნარკოლოგიურ დაწესებულებაში აღრიცხვაზე არყოფნის შესახებ.

ბ.ე) განაცხადი ხარისხის გარე კონტროლის სისტემაში მონაწილეობაზე .

პასპორტი არის საჯარო ინფორმაცია, იგი (ასლი ან ელექტრო-ვერსია) უნდა გაიცეს მოთხოვნისთანავე.

სამკურნალო საშუალებების წარმოებისა და მათი რეალიზაციის ლიცენზიის მისაღებად დამატებით წარმოდგენილ უნდა იქნეს იმ პრეპარატების ჩამონათვალი, რომელთა წარმოების/რეალიზაციის უფლებასაც ითხოვს ლიცენზიის მაძიებელი.

ლიცენზიის მფლობელი ვალდებულია დაიცვას კანონმდებლობით განსაზღვრული სამედიცინო სტანდარტები, ნორმები და დადგენილი წესით წარუდგინოს სამედიცინო სტატისტიკური მონაცემები ლიცენზიის გამცემს.

ლიცენზიის მიღების პროცესში ანდა ლიცენზიის მიღების შემდეგ განცხადებაში მითითებული სამეწარმეო რეესტრის მონაცემების ცვლილების შემთხვევაში განმცხადებელი (ლიცენზიის მფლობელი) ვალდებულია ამის თაობაზე წერილობით აცნობოს ლიცენზიის გამცემს და წარუდგინოს მას სათანადო დოკუმენტები შესაბამისი ცვლილების განხორციელებიდან 7 სამუშაო დღის განმავლობაში. რეესტრული მონაცემების ცვლილების შემთხვევაში იმართება მარტივი ადმინისტრაციული წარმოება ზოგადი ადმინისტრაციული კოდექსის შესაბამისად.

ლიცენზიის გაცემის წესი

ლიცენზია გაიცემა საჯარო ადმინისტრაციული წარმოების წესით, რომლის დაწყების საფუძველია ლიცენზიის მაძიებლის მიერ შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროში განცხადებისა და მასზე თანდართული საბუთების შეტანა, რომელიც უფლებამოსილია გასცეს მოთხოვნილი სახის ლიცენზია. ლიცენზიის მაძიებელი შეიძლება იყოს ნებისმიერი ფიზიკური ან იურიდიული პირი, ასევე სხვა ორგანიზაციული წარმონაქმნები რომლებიც არ წარმოადგენენ იურიდიულ პირებს (მაგ., ამხანაგობა).

ლიცენზიის გამცემი ორგანო ვალდებულია განცხადება რეგისტრაციაში გაატაროს მიღების დღესვე და დაუსვას მას რეგისტრაციის თარიღი და ნომერი; განმცხადებლის მოთხოვნისას კი, ვალდებულია დაუყოვნებლივ გასცეს ცნობა განცხადების რეგისტრაციაში გატარების შესახებ. ლიცენზიის მაძიებლის მიერწარდგენილი განცხადებისა და მასზე თანდართული მასალების მიღებასა და რეგისტრაციაში გატარებას ახდენს, როგორც წესი, ლიცენზიის გამცემი ორგანოს კანცელარია.

თავდაპირველად, ლიცენზიის გამცემი ორგანო განცხადების რეგისტრაციიდან 3 დღის ვადაში ამოწმებს აკმაყოფილებს თუ არა წარმოდგენილი განცხადება და მასზე თანდართული მასალა დადგენილ მოთხოვნებს. მოთხოვნები ლიცენზირების სფეროში დადგენილია მხოლოდ კანონით. ადმინისტრაციული წარმოების ეს საფეხური გულისხმობს იმის შემოწმებას, რომ განცხადება შეესაბამება თუ არა ზოგადი ადმინისტრაციული კოდექსის 78-ე, „სამეწარმეო საქმიანობის ლიცენზიისა და ნებართვის გაცემის საფუძვლების შესახებ“ კანონის მე-9 მუხლისა და „სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის ლიცენზირების შესახებ“ კანონის მე-6 მუხლის მოთხოვნებს; ასევე, უნდა შემოწმდეს განცხადებას ერთვის თუ არა სალიცენზიო მოსაკრებლის გადახდის დამადასტურებელი ქვითარი. უნდა აღინიშნოს, რომ შესაბამისობის შემოწმებისას არ ხდება წარმოდგენილი დოკუმენტების განხილვა და იგი მოიცავს ძირითადად განცხადების შინაარსის გაცნობასა და თანდართული დოკუმენტების ჩამონათვალის შემოწმებას. შესაბამისობის შემოწმებისას გამოვლინდება შემდეგი გარემოებები:

1. განცხადება ან მასზე დართული მასალები ხომ არ არის წარმოდგენილი უცხო ენაზე. საქმისწარმოება ლიცენზიის გამცემ ორგანოში მიმდინარეობს სახელმწიფო (ქართულ) ენაზე და ლიცენზიის მაძიებელი ვალდებულია ყველა დოკუმენტი წარადგინოს ქართულ ენაზე. თუ რომელიმე დოკუმენტი ან შემდგომ მოთხოვნილი დოკუმენტი ქართულ ენაზე არ არის წარმოდგენილი, ვადა მაძიებლის მიერ დაცულად ითვლება და ლიცენზიის გამცემმა ორგანომ მაძიებელს უნდა განუსაზღვროს ვადა დოკუმენტის თარგმნისა და მისი სანოტარო წესით დადასტურებისათვის, რომელიც არ შეიძლება იყოს 3 დღეზე ნაკლები. სანოტარო წესით დადასტურებული დოკუმენტის წარმოდგენამდე საქმისწარმოების ვადა შეჩერებულად ითვლება;

2. თუ განმცხადებლის მიერ მოთხოვნილი ლიცენზიის გაცემა მიეკუთვნება სხვა ორგანოს უფლებამოსილებას, ადმინისტრაციული ორგანო ვალდებულია არა უგვიანეს 5 დღისა გადაუგზავნოს განცხადება და მასზე თანდართული საბუთები უფლებამოსილ ადმინისტრაციულ ორგანოს, რომლის შესახებაც 2 დღის ვადაში შესაბამისი დასაბუთებით ადმინისტრაციული ორგანო აცნობებს განმცხადებელს;

3. წარმოდგენილი დოკუმენტაციის დადგენილ მოთხოვნებთან შესაბამისობის შემოწმებისას გამოვლინდება საქმის სირთულე ანუ შესაძლებელი იქნება თუ არა ერთთვიან ვადაში გადაწყვეტილების მიღება და საჭირო ხომ არ არის ვადის გაგრძელება 3 თვემდე. უნდა აღინიშნოს, რომ 3 თვემდე გაგრძელება არის მაქსიმუმი (რომელშიც მიეთვლება ერთთვიანი ვადაც) და ვადის გაგრძელებისას ლიცენზიის გამცემმა უნდა იხელმძღვანელოს საქმის სირთულით, სავარაუდოდ რა ვადაში შეძლებს გადაწყვეტილების მიღებას და იგი შეიძლება იყოს თვენახევარი, ორი თვე ან 10 დღით გაგრძელება და ა.შ. ვადის გაგრძელების შესახებ გადაწყვეტილება უნდა იქნეს მიღებული ადმინისტრაციული აქტის (მაგ., ბრძანების) ფორმით, რომლის გამოცემისათვის ცალკე ადმინისტრაციული წარმოება არ იმართება. ადმინისტრაციული აქტი უნდა შეიცავდეს დასაბუთებას, თუ რატომ გახდა აუცილებელი ვადის გაგრძელება და იგი მიიღება არაუგვიანეს 7 დღისა განცხადების რეგისტრაციიდან. ვადის გაგრძელების შესახებ ადმინისტრაციული აქტის მიღებიდან არაუგვიანეს მომდევნო დღეს უნდა ეცნობოს მაძიებელს, რომ ვადა გაგრძელებულია და გადაეცეს მას ვადის გაგრძელების შესახებ ადმინისტრაციული აქტის ასლი;

4. თუ დადგენილი დოკუმენტები არ იქნა სრულად წარდგენილი, მაშინ ლიცენზიის გამცემმა ორგანომ უნდა მოსთხოვოს განმცხადებელს წარადგინოს აუცილებელი დოკუმენტები და განუსაზღვროს მათი წარდგენის ვადა, რომელიც არ უნდა იყოს 5 დღეზე ნაკლები. დოკუმენტების წარმოსადგენად განსაზღვრული ვადა უნდა იყოს გონივრული, ე.ი. ლიცენზიის გამცემმა ორგანომ მიახლოებით უნდა გათვალოს, თუ რა ვადაში შეძლებს მაძიებელი დოკუმენტების წარმოდგენას, გათვალისწინებულ უნდა იქნეს რეალური ვითარება და თუ შესაძლებელია, მოსმენილ იქნეს მაძიებლის პოზიციაც იმის შესახებ, თუ რა ვადაში შეუძლია მას აღნიშნული დოკუმენტის წარმოდგენა. მოთხოვნაში კონკრეტულად უნდა მიეთითოს თუ რა დოკუმენტი ან ინფორმაცია უნდა წარმოადგინოს მაძიებელმა, წინააღმდეგ შემთხვევაში მისთვის განსაზღვრული ვადა გასულად არ ითვლება და მისი ათვლა დაიწყება მოთხოვნის დაკონკრეტებისას. თუ ამ ვადაში არ იქნა წარდგენილი დოკუმენტები, ლიცენზიის გამცემ ორგანოს უფლება აქვს (მაგრამ არ არის ვალდებული) განმცხადებლის მოთხოვნით მხოლოდ ერთხელ, არა უმეტეს 15 დღით დამატებით გააგრძელოს დოკუმენტების წარმოდგენის ვადა. დამატებით მოთხოვნილი დოკუმენტების წარუდგენლობა იწვევს ლიცენზიის მოთხოვნის შესახებ განცხადების განუხილველად დატოვებას. დოკუმენტების წარსადგენად განმცხადებლისათვის მიცემული დამატებითი ვადა არ მიეთვლება საქმის წარმოების საერთო ვადაში, ე.ი. მოცემულ შემთხვევაში საქმისწარმოება შეჩერებულია. ვადის დინება განახლდება შესაბამისი დოკუმენტების წარდგენიდან. განცხადების განუხილველად დატ ოვებისას განმცხადებელს უფლება აქვს კვლავ მიმართოს ადმინისტრაციულ ორგანოს ლიცენზიის მისაღებად; ასეთ შემთხვევაში საქმისწარმოება და შესაბამისად ვადების ათვლა იწყება თავიდან. ადმინისტრაციულ წარმოებაში ვადის ათვლა იწყება განცხადების წარდგენიდან;

5. ექსპერტიზის დანიშვნის აუცილებლობა. ცალკეულ შემთხვევებში, როდესაც წამოიჭრება ისეთი საკითხები, რომლებიც სპეციალურ ცოდნას მოითხოვს და გადაწყვეტილების მიღება შეუძლებელი ხდება ამ საკითხების გარკვევის გარეშე, ლიცენზიის გამცემი ნიშნავს ექსპერტიზას. ექსპერტიზის დანიშვნის აქტში კონკრეტულად უნდა ჩამოყალიბდეს ის კითხვები, რაზედაც სურს პასუხის მიღება ლიცენზიის გამცემ უწყებას. ექსპერტიზა ძირითადად ინიშნება მეცნიერების, ტექნიკის ანდა მედიცინის სფეროში ამა თუ იმ საკითხის გასარკვევად. დაუშვებელია ექსპერტიზა დაინიშნოს სამართლებრივ საკითხებზე.

განცხადებისა და მასზე თანდართული მასალების შესაბამისობის დადგენიდან მომდევნო 3 დღის განმავლობაში უნდა განხორციელდეს შემდეგი ღონისძიებები:

1. ექსპერტიზის დანიშვნის აქტი, განცხადება და თანდართული მასალის ასლები უნდა გადაეგზავნოს ექპერტს დასკვნის წარმოსადგენად. ექსპერტი დასკვნას წარმოადგენს მასალების მიღებიდან ორი კვირის ვადაში. ექსპერტიზის მიმდინარეობისას ვადის დინება შეჩერებულია;

2. უნდა გამოქვეყნდეს ცნობა საჯარო გაცნობისათვის დოკუმენტების წარდგენის შესახებ. ცნობაში უნდა მიეთითოს:

საჯარო გაცნობისათვის დოკუმენტების წარდგენის შესახებ ცნობა უნდა გამოქვეყნდეს ლიცენზიის გამცემი ორგანოს ოფიციალურ ბეჭდვით ორგანოში. თუ ლიცენზიის გამცემ ორგანოს არა აქვს ოფიციალური ბეჭდვითი ორგანო, მაშინ ცნობა ქვეყნდება იმ ბეჭდვით ორგანოში, რომელიც ვრცელდება ლიცენზიის გამცემი ორგანოს სამოქმედო ტერიტორიაზე და გამოიცემა კვირაში ერთხელ მაინც. უსახსრობის ან სხვა მოტივით ცნობის ბეჭდვით ორგანოში გამოქვეყნების შეუძლებლობისას, ლიცენზიის ორგანო ვალდებულია სულ მცირე ცნობა განათავსოს სამსახურის ოფიციალურ დაფაზე (ე.წ. სტენდზე), სადაც ნებისმიერ პირს ექნება შესაძლებლობა დაუბრკოლებლად გაეცნოს მას ანუ ცნობა ისეთ ადგილას უნდა განთავსდეს, რომ მისი გაცნობა ყველასათვის ხელმისაწვდომი უნდა იყოს და მის გასაცნობად დაინტერესებულ პირს შენობაში შესასვლელად საშვის მიღება არ უნდა დასჭირდეს.

საჯარო გაცნობისათვის დოკუმენტების წარდგენის შესახებ ცნობის გამოქვეყნებიდან 20 დღის ვადაში ნებისმიერ პირს უფლება აქვს ლიცენზიის გამცემ ორგანოში გაეცნოს ლიცენზიის მაძიებლის მიერ წარმოდგენილ დოკუმენტებსა და სხვა დაინტერესებული პირების მოსაზრებებს, ასევე საქმეში არსებულ სხვა მასალას, გააკეთოს ამონაწერები, საკუთარი ხარჯით გადაიღოს ასლები, წარადგინოს საკუთარი მოსაზრება წერილობით, დაესწროს საქმის ზეპირ მოსმენას. მოსაზრების წარდგენა შეუძლია არა მხოლოდ განმცხადებელს, არამედ სხვა ნებისმიერ პირსაც, რომელიც უფლებამოსილია არ დაასახელოს თავისი ვინაობა, ე.ი. დარჩეს ანონიმურად. აქვე ერთმანეთისაგან უნდა გავმიჯნოთ ნებისმიერი პირისა და ნებისმიერი დაინტერესებული პირის ცნებები. ნებისმიერი დაინტერესებული პირი არის ისეთი პირი, რომლის უფლებებზე ან კანონიერ ინტერესებზე ლიცენზიის გაცემა პირდაპირ და უშუალო გავლენას ახდენს; დაინტერესებულ პირად ითვლება ასევე ლიცენზიის მაძიებელი. ნებისმიერი პირი კი არის ისეთი პირი, რომლის უფლებებზე და ინტერესებზე ლიცენზიის გაცემა უშუალო გავლენას არ ახდენს, მაგრამ სურს გამოხატოს თავისი პოზიცია ლიცენზიის კონკრეტულ სუბიექტზე გაცემასთან დაკავშირებით. მათ შორის მნიშვნელოვანი განსხვავებაა ადმინისტრაციულ წარმოებაში მონაწილეობის თვალსაზრისითაც: ნებისმიერი პირი მოსაზრებას წარმოადგენს საჯარო გაცნობისათვის დოკუმენტების წარდგენის შესახებ ცნობის გამოქვეყნებიდან 20 დღის ვადაში და უფლება აქვს მხოლოდ დაესწროს ზეპირი მოსმენის სხდომას, ხოლო ნებისმიერ დაინტერესებულ პირს ენიჭება უფლება ახსნა-განმარტებით გამოვიდეს ზეპირი მოსმენის სხდომაზე.

განმცხადებელს უფლება აქვს ადმინისტრაციულ წარმოებას დაესწროს პირადად ან იყოს წარმოდგენილი წარმომადგენლით. წარმომადგენელი შეიძლება იყოს ნებისმიერი ქმედუნარიანი ფიზიკური პირი. წარმომადგენლობის დროს სავალდებულოა ლიცენზიის გამცემი ორგანოსათვის წარდგენილი იყოს კანონის შესაბამისად გაცემული და გაფორმებული რწმუნებულება (მინდობილობა). ფიზიკური პირის - საქართველოს მოქალაქის, უცხო ქვეყნის მოქალაქის ან მოქალაქეობის არმქონე პირის - მიერ გაცემული რწმუნებულება უნდა დამოწმდეს სანოტარო წესით. რწმუნებულებას იურიდიული პირის ან სხვა ორგანიზაციის სახელით გასცემს დირექტორი ან ის პირი, რომელსაც წესდებით ენიჭება ასეთი უფლებამოსილება. იურიდიული პირის მიერ გაცემული რწმუნებულებას სანოტარო დამოწმება არ ესაჭიროება და საკმარისია მისი მოთავსება იურიდიული პირის სატიტულო ფურცელზე. რწმუნებულების გარდა, წარმომადგენელმა შეიძლება მონაწილეობა მიიღოს დავალების ხელშეკრულებითაც. დავალების ხელშეკრულებას სანოტარო წესით დამოწმება არ ესაჭიროება, მაშინაც კი, როცა მისი ერთ-ერთი მხარე ფიზიკური პირია.

განმცხადებელს ლიცენზიის გაცემის ან გაცემაზე უარის თქმის შესახებ გადაწყვეტილების გამოცემამდე წერილობითი სახით შეუძლია აცილება განუცხადოს ლიცენზიის გამცემი ორგანოს თანამდებობის პირს, რომელსაც კანონის შესაბამისად არა აქვს უფლება მონაწილეობას იღებდეს ადმინისტრაციულ წარმოებაში. საქმის ზეპირი მოსმენის სხდომაზე აცილების თაობაზე შუამდგომლობა შეიძლება დაყენებულ იქნას ზეპირადაც. აცილების საფუძველია, თუ ადმინისტრაციულ წარმოებაში მონაწილეობას იღებს ის თანამდებობის პირი, რომელიც:

ა) თვითონ არის დაინტერესებული მხარე საქმეში;

ბ) საქმეში მონაწილე დაინტერესებული მხარის ან მისი წარმომადგენლის ნათესავია (მოცემულ შემთხვევაში ნათესავებად ითვლება: პირდაპირი ხაზის ნათესავი; მეუღლე, მეუღლის და-ძმა და პირდაპირი ხაზის ნათესავი; აღმავალი ხაზის პირდაპირი ნათესავის და-ძმა; და-ძმა, მათი მეუღლეები და შვილები);

გ) საქმეში მონაწილე დაინტერესებული მხარის წარმომადგენელია;

დ) იყო ექსპერტი მოცემულ საქმესთან დაკავშირებით;

ე) შრომით ურთიერთობაშია საქმეში მონაწილე დაინტერესებულ მხარესთან;

ვ) თვითონ ან მისი ოჯახის წევრი ფლობს აქციებს ან საწესდებო კაპიტალის წილს იმ საწარმოში, რომელიც წარმოადგენს დაინტერესებულ მხარეს;

ზ) საქმეში მონაწილე დაინტერესებული მხარის ან მისი წარმომადგენლის ოჯახის წევრია.

განცხადებისა და მასთან ერთად წარდგენილი სხვა მასალების დადგენილ მოთხოვნებთან შესაბამისობის დადგენიდან ლიცენზიის გაცემის ან გაცემაზე უარის თქმის შესახებ გადაწყვეტილების მიღებამდე, ლიცენზიის გამცემი ორგანო ადგილზე ამოწმებს ლიცენზიის მაძიებლის მიერ წარდგენილ დოკუმნეტებში მითითებულ მონაცემთა სისწორეს. ადგილზე შემოწმებისას ლიცენზიის გამცემი ორგანოს უფლებამოსილი პირი ადგენს ოქმს, რომელსაც ხელს აწერს ლიცენზიის გამცემი ორგანოს წარმომადგენელი და ლიცენზიის მაძიებელი.

სალიცენზიო პირობების ადგილზე შემოწმებისას ლიცენზიის მაძიებელს უფლება აქვს ოქმს დაურთოს ახსნა-განმარტება, გაეცნოს ოქმის შინაარსს, თუ ეთანხმება ხელი მოაწეროს ოქმზე, გამოთქვას შენიშვნები ოქმის შინაარსთან დაკავშირებით. თუ ლიცენზიის მაძიებელი ხელს არ აწერს ოქმს, მაშინ ოქმში უნდა გაკეთდეს სათანადო ჩანაწერი, თუ რატომ არ აწერს იგი ხელს.

ნებისმიერი პირის მიერ მოსაზრების წარმოდგენის ვადის გასვლიდან (ანუ საჯარო გაცნობისათვის დოკუმენტების წარდგენის შესახებ ცნობის გამოქვეყნებიდან 20 დღის შემდეგ) 5 დღის ვადაში იმართება საქმის ზეპირი მოსმენა. ზეპირი მოსმენის გამართვის შესახებ მაძიებელს უნდა ეცნობოს ზეპირი მოსმენის სხდომის გამართვამდე 7 დღით ადრე მაინც და მოწვეულ იქნეს ზეპირ მოსმენაში მონაწილეობის მისაღებად. მოსაწვევ უწყებაში უნდა მიეთითოს ადმინისტრაციული ორგანოს უფლებამოსილება - საქმე განიხილოს და გადაწყვიტოს დაინტერესებული მხარის მონაწილეობის გარეშეც.